WHO drew premature link between children deaths in Gambia, India-made cough syrups: DCGI | India News
نيودلهي: وجدت منظمة الصحة العالمية صلة مبكرة بين وفيات الأطفال في غامبيا والأربع وفيات من صنع الهند شراب السعال التي أثرت سلبًا على صورة المنتجات الصيدلانية للبلاد في جميع أنحاء العالم ، أخبر منظم الأدوية في الهند هيئة الصحة العالمية.
في رسالة حديثة إلى الدكتور روجيريو غاسبار ، مدير (التنظيم والتأهيل المسبق) في منظمة الصحة العالمية ، المراقب العام للمخدرات في الهند (DCGIوقال الدكتور ف. ج. سوماني إن البيان الذي أصدرته هيئة الصحة العالمية في أكتوبر في أعقاب الوفيات “تم تضخيمه للأسف من قبل وسائل الإعلام العالمية مما أدى إلى بناء سرد دولي يستهدف جودة المنتجات الصيدلانية الهندية”.
قالت DCGI إن غامبيا أبلغت ، وفقًا لوسائل الإعلام ، أنه لا توجد علاقة سببية مباشرة مثبتة حتى الآن بين استهلاك شراب السعال والوفيات ، وأن بعض الأطفال الذين ماتوا لم يستهلكوا الشراب المعني.
في الخطاب ، قال سوماني إن عينات أربعة أدوية سعال مصنوعة في الهند مرتبطة بوفاة 66 طفلاً في غامبيا والتي تم اختبارها في المختبر الحكومي هنا تبين أنها تتوافق مع المواصفات ولم تكن ملوثة بـ DEG أو EG وفقًا لتقارير الاختبار.
وقد أتيحت هذه التقارير للجنة الفنية للخبراء المشكلة لفحص وتحليل تفاصيل التقارير والأحداث السلبية الواردة من منظمة الصحة العالمية.
كررت DCGI التعاون الكامل والتعاون مع منظمة الصحة العالمية وقالت إن المنظمة المركزية لمراقبة الأدوية (CDSCO) قد شاركت بالفعل التفاصيل المتاحة مع منظمة الصحة العالمية بانتظام.
وقال قبل تولي اللجنة هذا الدور ، طلبت CDSCO من منظمة الصحة العالمية في 4 و 10 أكتوبر ، للحصول على تفاصيل حول العلاقة السببية التي أبلغت بها منظمة الصحة العالمية ، في 10 أكتوبر ، أن فريقها في غامبيا بصدد الانتهاء من العلاقات السببية.
بعد ذلك ، في رسالة بريدية مؤرخة في 13 تشرين الأول (أكتوبر) ، أفادت منظمة الصحة العالمية بأنها لم تتلق بعد أي معلومات أخرى في هذا الصدد وأن العديد من الشركاء على الأرض يعملون على ذلك.
“اجتمعت اللجنة الفنية المذكورة أعلاه عدة مرات. وفي كل مرة طلبت اللجنة معلومات محددة من منظمة الصحة العالمية بشأن مزيد من التفاصيل الضرورية لتحديد السببية. وأرسلت البلاغات إلى منظمة الصحة العالمية في 15 أكتوبر و 20 أكتوبر و 29 أكتوبر 2022 . في كل مرة تؤكد فيها منظمة الصحة العالمية أنها على اتصال بفريقها الذي يتولى تقييم الحالة وسوف تعود في أقرب وقت أو أن شركائها على الأرض كانوا يعملون على ذلك. ولكن لم يتم تبادل أي معلومات حتى الآن من قبل منظمة الصحة العالمية مع CDSCO ، ” جاء في الرسالة المكتوبة في 13 ديسمبر.
قالت DCGI إن الهند ملتزمة بمراقبة ورقابة صارمة لضمان الحفاظ على أعلى معايير التصنيع في مراقبة جودة الأدوية ومستحضرات التجميل.
في أعقاب التنبيهات الواردة من منظمة الصحة العالمية بشأن الحوادث في غامبيا ، تم إجراء فحص مستقل في مقر شركة Maiden Pharmaceuticals ، الشركة المعنية.
تم إصدار إشعار سبب العرض للشركة بموجب أحكام قانون الأدوية ومستحضرات التجميل الهندي لانتهاك ممارسات التصنيع الجيدة المختلفة (GMP) ، وعدم إنتاج سجلات كاملة للتصنيع والاختبار وفقًا للقواعد القائمة. “في البلاغ الحالي ، أعلنت منظمة الصحة العالمية أن تفويضها يتمثل في” تحديد مخاطر الصحة العامة العالمية وحدها “وأعلنت أن مسؤولية” تحديد السببية للوفيات “تقع على عاتق البلدان المعنية.
“هذا موقف مخالف بشكل غريب للموقف المعتمد في المراسلات السابقة حيث أكدت منظمة الصحة العالمية التزامها بتقديم تفاصيل دقيقة للحادث المتعلق بالعلاقة السببية. كما أنه خروج عن التصريحات التي تم التعبير عنها في البيانات الصادرة في وقت سابق عن منظمة الصحة العالمية ، “DCGI المذكورة في الرسالة.
علاوة على ذلك ، سيكون من المثير للاهتمام ملاحظة أن جميع التنبيهات والرسائل الواردة منذ بداية الحدث المؤسف في غامبيا تضمنت إشارات إلى وفاة الأطفال وقد صيغت بطريقة تشير إلى أن تناول شراب السعال وقالت الرسالة إن السبب الرئيسي للوفاة.
“في الواقع ، كما تشير رسالتك الإلكترونية نفسها ، تحتوي الرسالة السابقة بتاريخ 29 سبتمبر 2022 على” … يشتبه في أن سبب الوفاة ، أو العامل المساهم الكبير ، هو استخدام الأدوية التي ربما تكون ملوثة بالداثيلين جلايكول أو الإيثيلين جلايكول “.
وقال الصوماني “من الواضح أنه ربما تم استقطاع سابق لأوانه في 29 سبتمبر نفسه بخصوص سبب الوفاة. يبدو أن كل تنبيه أو منشور لاحق من منظمة الصحة العالمية هو إعادة تأكيد لهذا الاستنتاج دون انتظار تحقق مستقل”.
وقال إن البيان الذي أصدرته منظمة الصحة العالمية في أكتوبر تم تضخيمه للأسف من قبل وسائل الإعلام العالمية مما أدى إلى بناء سرد دولي يستهدف جودة المنتجات الصيدلانية الهندية.
“وقد أثر هذا بدوره سلبًا على صورة المنتجات الصيدلانية الهندية في جميع أنحاء العالم ، وتسبب في أضرار لا يمكن إصلاحها لسلسلة التوريد للمنتجات الصيدلانية ، فضلاً عن سمعة الإطار التنظيمي الوطني على افتراض لم يتم إثباته من قبل منظمة الصحة العالمية. أو شركائها على الأرض “.
في رسالة حديثة إلى الدكتور روجيريو غاسبار ، مدير (التنظيم والتأهيل المسبق) في منظمة الصحة العالمية ، المراقب العام للمخدرات في الهند (DCGIوقال الدكتور ف. ج. سوماني إن البيان الذي أصدرته هيئة الصحة العالمية في أكتوبر في أعقاب الوفيات “تم تضخيمه للأسف من قبل وسائل الإعلام العالمية مما أدى إلى بناء سرد دولي يستهدف جودة المنتجات الصيدلانية الهندية”.
قالت DCGI إن غامبيا أبلغت ، وفقًا لوسائل الإعلام ، أنه لا توجد علاقة سببية مباشرة مثبتة حتى الآن بين استهلاك شراب السعال والوفيات ، وأن بعض الأطفال الذين ماتوا لم يستهلكوا الشراب المعني.
في الخطاب ، قال سوماني إن عينات أربعة أدوية سعال مصنوعة في الهند مرتبطة بوفاة 66 طفلاً في غامبيا والتي تم اختبارها في المختبر الحكومي هنا تبين أنها تتوافق مع المواصفات ولم تكن ملوثة بـ DEG أو EG وفقًا لتقارير الاختبار.
وقد أتيحت هذه التقارير للجنة الفنية للخبراء المشكلة لفحص وتحليل تفاصيل التقارير والأحداث السلبية الواردة من منظمة الصحة العالمية.
كررت DCGI التعاون الكامل والتعاون مع منظمة الصحة العالمية وقالت إن المنظمة المركزية لمراقبة الأدوية (CDSCO) قد شاركت بالفعل التفاصيل المتاحة مع منظمة الصحة العالمية بانتظام.
وقال قبل تولي اللجنة هذا الدور ، طلبت CDSCO من منظمة الصحة العالمية في 4 و 10 أكتوبر ، للحصول على تفاصيل حول العلاقة السببية التي أبلغت بها منظمة الصحة العالمية ، في 10 أكتوبر ، أن فريقها في غامبيا بصدد الانتهاء من العلاقات السببية.
بعد ذلك ، في رسالة بريدية مؤرخة في 13 تشرين الأول (أكتوبر) ، أفادت منظمة الصحة العالمية بأنها لم تتلق بعد أي معلومات أخرى في هذا الصدد وأن العديد من الشركاء على الأرض يعملون على ذلك.
“اجتمعت اللجنة الفنية المذكورة أعلاه عدة مرات. وفي كل مرة طلبت اللجنة معلومات محددة من منظمة الصحة العالمية بشأن مزيد من التفاصيل الضرورية لتحديد السببية. وأرسلت البلاغات إلى منظمة الصحة العالمية في 15 أكتوبر و 20 أكتوبر و 29 أكتوبر 2022 . في كل مرة تؤكد فيها منظمة الصحة العالمية أنها على اتصال بفريقها الذي يتولى تقييم الحالة وسوف تعود في أقرب وقت أو أن شركائها على الأرض كانوا يعملون على ذلك. ولكن لم يتم تبادل أي معلومات حتى الآن من قبل منظمة الصحة العالمية مع CDSCO ، ” جاء في الرسالة المكتوبة في 13 ديسمبر.
قالت DCGI إن الهند ملتزمة بمراقبة ورقابة صارمة لضمان الحفاظ على أعلى معايير التصنيع في مراقبة جودة الأدوية ومستحضرات التجميل.
في أعقاب التنبيهات الواردة من منظمة الصحة العالمية بشأن الحوادث في غامبيا ، تم إجراء فحص مستقل في مقر شركة Maiden Pharmaceuticals ، الشركة المعنية.
تم إصدار إشعار سبب العرض للشركة بموجب أحكام قانون الأدوية ومستحضرات التجميل الهندي لانتهاك ممارسات التصنيع الجيدة المختلفة (GMP) ، وعدم إنتاج سجلات كاملة للتصنيع والاختبار وفقًا للقواعد القائمة. “في البلاغ الحالي ، أعلنت منظمة الصحة العالمية أن تفويضها يتمثل في” تحديد مخاطر الصحة العامة العالمية وحدها “وأعلنت أن مسؤولية” تحديد السببية للوفيات “تقع على عاتق البلدان المعنية.
“هذا موقف مخالف بشكل غريب للموقف المعتمد في المراسلات السابقة حيث أكدت منظمة الصحة العالمية التزامها بتقديم تفاصيل دقيقة للحادث المتعلق بالعلاقة السببية. كما أنه خروج عن التصريحات التي تم التعبير عنها في البيانات الصادرة في وقت سابق عن منظمة الصحة العالمية ، “DCGI المذكورة في الرسالة.
علاوة على ذلك ، سيكون من المثير للاهتمام ملاحظة أن جميع التنبيهات والرسائل الواردة منذ بداية الحدث المؤسف في غامبيا تضمنت إشارات إلى وفاة الأطفال وقد صيغت بطريقة تشير إلى أن تناول شراب السعال وقالت الرسالة إن السبب الرئيسي للوفاة.
“في الواقع ، كما تشير رسالتك الإلكترونية نفسها ، تحتوي الرسالة السابقة بتاريخ 29 سبتمبر 2022 على” … يشتبه في أن سبب الوفاة ، أو العامل المساهم الكبير ، هو استخدام الأدوية التي ربما تكون ملوثة بالداثيلين جلايكول أو الإيثيلين جلايكول “.
وقال الصوماني “من الواضح أنه ربما تم استقطاع سابق لأوانه في 29 سبتمبر نفسه بخصوص سبب الوفاة. يبدو أن كل تنبيه أو منشور لاحق من منظمة الصحة العالمية هو إعادة تأكيد لهذا الاستنتاج دون انتظار تحقق مستقل”.
وقال إن البيان الذي أصدرته منظمة الصحة العالمية في أكتوبر تم تضخيمه للأسف من قبل وسائل الإعلام العالمية مما أدى إلى بناء سرد دولي يستهدف جودة المنتجات الصيدلانية الهندية.
“وقد أثر هذا بدوره سلبًا على صورة المنتجات الصيدلانية الهندية في جميع أنحاء العالم ، وتسبب في أضرار لا يمكن إصلاحها لسلسلة التوريد للمنتجات الصيدلانية ، فضلاً عن سمعة الإطار التنظيمي الوطني على افتراض لم يتم إثباته من قبل منظمة الصحة العالمية. أو شركائها على الأرض “.
