مومباي: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس على أول مضاد للفيروسات يؤخذ عن طريق الفم في العالم ، باكسلوفيد (أقراص nirmatrelvir و ritonavir) لعلاج كوفيد -19 الخفيف إلى المتوسط لدى البالغين المعرضين لخطر كبير للتقدم إلى فيروس كورونا الشديد ، بما في ذلك الاستشفاء أو الوفاة.
باكسلوفيد ، المصنعة من قبل شركة بيجي الأمريكية فايزر هو رابع دواء – وأول قرص مضاد للفيروسات يؤخذ عن طريق الفم – تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) لعلاج كوفيد -19 عند البالغين. حتى الآن ، تم بيع Paxlovid بموجب ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) في الولايات المتحدة.
مع دخول الوباء الآن مرحلة التوطن ، يُعتقد أن العلاجات الفموية أو الحبوب قد تغير قواعد اللعبة بالنسبة للعدوى الخفيفة إلى المتوسطة.
مجموعة من الشركات المحلية بما في ذلك Cipla و Dr Reddy’s و Torrent و Hetero و Biocon و Emcure و Granules India و Glenmark و صن فارما وقعت اتفاقيات في العام الماضي مع مجمع براءات اختراع الأدوية لتصنيع المادة والمنتج الدوائي العام. بشكل عام ، وقع 35 مصنعًا عامًا على مستوى العالم اتفاقيات مع MPP لإنتاج إصدارات عامة منخفضة التكلفة من علاج Pfizer الفموي لـ COVID-19 بالاشتراك مع ريتونافير ، للإمداد في 95 دولة منخفضة ومتوسطة الدخل.
في الهند ، أعلن Hetero أن “NIRMACOM” ، أول نسخة عامة في العالم من Paxlovid ، قد حصلت على التأهيل المسبق من منظمة الصحة العالمية في ديسمبر. حصلت الشركة التي تتخذ من حيدر أباد مقراً لها أيضًا على موافقة EUA من المراقب العام للمخدرات في الهند لتصنيع مضادات الفيروسات التي تؤخذ عن طريق الفم وتسويقها هنا. الآن مع الضوء الأخضر لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية ، سيحصل إنتاج الأدوية الجنيسة على دفعة إضافية ، مما يؤدي إلى توفر أفضل وإمكانية الوصول إلى مضادات الفيروسات. في وقت سابق من هذا العام ، ارتفع الطلب على Paxlovid في الصين ، مما أدى إلى زيادة الطلب على الإصدارات العامة الهندية.
بموجب القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل في الولايات المتحدة ، تتطلب الموافقة على دواء جديد ، من بين أمور أخرى ، دليلًا جوهريًا على الفعالية وإثباتًا للسلامة للاستخدام (الاستخدامات) المقصودة للدواء. عند النظر في الموافقة على دواء ، تجري إدارة الغذاء والدواء تقييمًا لمخاطر الفوائد بناءً على معايير علمية صارمة لضمان أن فوائد المنتج تفوق مخاطره على السكان المستهدفين
قال: “بينما كان الوباء يمثل تحديًا لنا جميعًا ، فقد أحرزنا تقدمًا كبيرًا في التخفيف من تأثير COVID-19 على حياتنا”. باتريسيا كافازوني، مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية والبحوث. “تُظهر موافقة اليوم أن Paxlovid قد استوفت معايير الوكالة الصارمة للسلامة والفعالية ، وأنها لا تزال خيارًا علاجيًا مهمًا للأشخاص المعرضين لخطر كبير للتقدم إلى COVID-19 الشديد ، بما في ذلك أولئك الذين لديهم مناعة سابقة ”.
وتجدر الإشارة إلى أن المضاد الفيروسي غير معتمد أو مصرح باستخدامه كوسيلة وقائية قبل التعرض أو ما بعد التعرض للوقاية من فيروس كورونا.
باكسلوفيد ، المصنعة من قبل شركة بيجي الأمريكية فايزر هو رابع دواء – وأول قرص مضاد للفيروسات يؤخذ عن طريق الفم – تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) لعلاج كوفيد -19 عند البالغين. حتى الآن ، تم بيع Paxlovid بموجب ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) في الولايات المتحدة.
مع دخول الوباء الآن مرحلة التوطن ، يُعتقد أن العلاجات الفموية أو الحبوب قد تغير قواعد اللعبة بالنسبة للعدوى الخفيفة إلى المتوسطة.
مجموعة من الشركات المحلية بما في ذلك Cipla و Dr Reddy’s و Torrent و Hetero و Biocon و Emcure و Granules India و Glenmark و صن فارما وقعت اتفاقيات في العام الماضي مع مجمع براءات اختراع الأدوية لتصنيع المادة والمنتج الدوائي العام. بشكل عام ، وقع 35 مصنعًا عامًا على مستوى العالم اتفاقيات مع MPP لإنتاج إصدارات عامة منخفضة التكلفة من علاج Pfizer الفموي لـ COVID-19 بالاشتراك مع ريتونافير ، للإمداد في 95 دولة منخفضة ومتوسطة الدخل.
في الهند ، أعلن Hetero أن “NIRMACOM” ، أول نسخة عامة في العالم من Paxlovid ، قد حصلت على التأهيل المسبق من منظمة الصحة العالمية في ديسمبر. حصلت الشركة التي تتخذ من حيدر أباد مقراً لها أيضًا على موافقة EUA من المراقب العام للمخدرات في الهند لتصنيع مضادات الفيروسات التي تؤخذ عن طريق الفم وتسويقها هنا. الآن مع الضوء الأخضر لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية ، سيحصل إنتاج الأدوية الجنيسة على دفعة إضافية ، مما يؤدي إلى توفر أفضل وإمكانية الوصول إلى مضادات الفيروسات. في وقت سابق من هذا العام ، ارتفع الطلب على Paxlovid في الصين ، مما أدى إلى زيادة الطلب على الإصدارات العامة الهندية.
بموجب القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل في الولايات المتحدة ، تتطلب الموافقة على دواء جديد ، من بين أمور أخرى ، دليلًا جوهريًا على الفعالية وإثباتًا للسلامة للاستخدام (الاستخدامات) المقصودة للدواء. عند النظر في الموافقة على دواء ، تجري إدارة الغذاء والدواء تقييمًا لمخاطر الفوائد بناءً على معايير علمية صارمة لضمان أن فوائد المنتج تفوق مخاطره على السكان المستهدفين
قال: “بينما كان الوباء يمثل تحديًا لنا جميعًا ، فقد أحرزنا تقدمًا كبيرًا في التخفيف من تأثير COVID-19 على حياتنا”. باتريسيا كافازوني، مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية والبحوث. “تُظهر موافقة اليوم أن Paxlovid قد استوفت معايير الوكالة الصارمة للسلامة والفعالية ، وأنها لا تزال خيارًا علاجيًا مهمًا للأشخاص المعرضين لخطر كبير للتقدم إلى COVID-19 الشديد ، بما في ذلك أولئك الذين لديهم مناعة سابقة ”.
وتجدر الإشارة إلى أن المضاد الفيروسي غير معتمد أو مصرح باستخدامه كوسيلة وقائية قبل التعرض أو ما بعد التعرض للوقاية من فيروس كورونا.